8月21日，华海药业发布公告称，其向美国FDA申报的帕罗西汀胶囊正式获得ANDA文号（207188）。帕罗西汀胶囊虽然听起来'平平无奇'，但却足以在中国制剂出口史上留下一个小小的壮举，因为

它是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药，详细情况请移步阅读笔者上个月写的"中国第一个！华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功且拿下首仿"

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笔者在相关网站上查到帕罗西汀胶囊获批基本情况如下：

国内首个专利挑战成功的首仿药

帕罗西汀胶囊是国内首个专利挑战成功的首仿药。

帕罗西汀胶囊（商品名为Brisdelle）主要用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，俗称'热潮红'），主要活性成分甲磺酸帕罗西汀（商品名Pexeva）和盐酸帕罗西汀（商品名Paxil）之前均已上市，该药属于老药新用，为505（b）（2）产品。帕罗西汀胶囊原研公司为Noven，于2013年在美国上市，是目前唯一一个经 FDA 批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素用药。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售，国内尚无专利药和仿制药上市。

华海药业此次正式拿到ANDA号可以说完胜竞争对手Actavis。当前关于帕罗西汀胶囊的仿制主要有华海和Actavis两家公司竞争，均有首仿资格。此前，Actavis先于2017年6月20日获得ANDA文号（207139），但'专利挑战诉讼案件2:14-cv-06414'还在进行中没有判决结果，所以强行上市风险大。而华海药业于2017年6月14日宣布帕罗西汀胶囊专利挑战成功，现在又正式拿到ANDA文号，可以说是名正言顺，抢先Actavis上市几乎已成定局。

今年第三个获批的ANDA品种

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帕罗西汀胶囊是华海药业今年第三个获批的ANDA品种，2017年已经获批的3个ANDA 药物基本情况如下：

（注：统计时间截至2017年8月21日）

ANDA概况

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产品：替米沙坦片

替米沙坦片原研公司为勃林格殷格翰，于2000年在美国上市。当前，美国境内，替米沙坦片的主要生产厂商有Westwood、Torrent、Glenmark和Mylan等；国内生产厂商主要有四川科伦药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、湖南迪诺制药有限公司等。2016该药品美国市场销售额约 4300万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币6.02亿元（数据来源于咸达数据库）。

产品：度洛西汀肠溶胶囊

度洛西汀肠溶胶囊原研公司为EliLillyandCompany ，于2004年在美国上市。当前，美国境内，度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron,Teva,Lupin等；国内生产厂商有上海上药中西制药有限公司及EliLillyandCompany的药品销售。2016该药品美国市场销售额约9,100万美元（数据来源于IMS数据库），国内市场的销售额约人民币3.49亿元（数据来源于咸达数据库）。

产品：帕罗西汀胶囊

帕罗西汀胶囊由Noven研发，于2013年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售。该产品亦未在国内上市。2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约2500万美元（数据来源于IMS数据库）。

作为国内制剂出口的领军企业，华海药业目前拥有ANDA品种近30个，笔者将密切为您关注华海药业制剂出口的动态哦。